La biotecnología es uno de los rincones más extraños, aterradores, sexys e interesantes del mercado de valores. ¿En cuántas otras industrias las compañías se esfuerzan literalmente por salvar vidas? Cualquier industria puede albergar una acción que potencialmente podría duplicarse, pero ¿qué otra industria puede igualar a la biotecnología en la cantidad de acciones que podrían duplicarse si los planes de sus compañías se hacen realidad?
Por otra parte, ¿en cuántas otras industrias las empresas queman cientos de millones de dólares, a menudo sin nada que mostrar? ¿Cuántas otras industrias dependen de misterios científicos que pueden ser un reto incluso para los doctores altamente cualificados? ¿Y cuántas otras industrias tienen una etiqueta de advertencia que dice “Precaución: una mala selección de acciones puede costarle el 90% de su inversión inicial”?
Por todas esas razones y más, la biotecnología es una industria fascinante para que los inversores la exploren.
¿Qué es la biotecnología?
En pocas palabras, la biotecnología es una industria que se centra en el desarrollo de nuevos fármacos y en la investigación clínica para el tratamiento de enfermedades y condiciones médicas. Las empresas de biotecnología casi siempre no son rentables (algunos sugieren que la distinción entre empresa “biotecnológica” y “farmacéutica” radica en la rentabilidad), y muchas no tienen ningún ingreso real.
La biotecnología también se caracteriza por los largos plazos de desarrollo; puede llevar hasta una década llevar un nuevo medicamento desde el tubo de ensayo hasta el estante de la farmacia. Además, hay una probabilidad abrumadora de fracaso, ya que el 90% de todos los posibles nuevos medicamentos no llegan a ser aprobados. Sin embargo, para los que tienen éxito, las recompensas pueden ser tremendas y los “dobles diarios” no son inauditos.
Diferencias entre la biotecnología y los productos farmacéuticos
Hay más de una pequeña área gris entre lo que es “biotecnología” y lo que es “farmacéutico”. Sin embargo, los inversores deben tener en cuenta algunos puntos generales. Desde un punto de vista filosófico, la biotecnología es una empresa que asume riesgos, mientras que la industria farmacéutica trata de gestionar y diversificar el riesgo.
Como la mayoría de las biotecnologías tienen ingresos insignificantes, por no decir nada de los ingresos, los dividendos son excepcionalmente raros en la biotecnología. Por el contrario, los dividendos pueden constituir una parte importante del rendimiento previsto de un stock farmacéutico.
Muchas empresas de biotecnología no tienen la pretensión de comercializar sus propios medicamentos, ya que ven su experiencia en investigación y desarrollo. En comparación, la comercialización y las ventas es la principal fuerza de muchas grandes empresas farmacéuticas. A medida que más y más compañías farmacéuticas despiden a los científicos y se retiran de la investigación básica, se convierten cada vez más en máquinas de marketing masivo que necesitan un influjo de nuevos productos del mundo de la biotecnología.
Las dos industrias también se diferencian en cuanto a la valoración y evaluación de los negocios. Los modelos y la valoración derivados de la corriente de efectivo son bastante pertinentes para evaluar las existencias farmacéuticas; mientras que muchos analistas intentan alegremente construir modelos de corriente de efectivo con descuento para las primeras etapas de la biotecnología, la realidad es que el éxito suele ser bastante binario (“el medicamento funciona” o “el medicamento no funciona”).
La FDA es el último guardián
Como organismo regulador que aprueba nuevos medicamentos para el mercado de los Estados Unidos, además de permitir los ensayos clínicos en humanos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) es la guardiana definitiva de todas las empresas de biotecnología. La FDA exige que todas las empresas establezcan (a su satisfacción) que un posible nuevo medicamento es seguro y eficaz para su propósito declarado.
Los inversores deben comprender el proceso y los requisitos de la FDA. Para obtener la aprobación de la FDA, las biotecnológicas deben establecer un conjunto suficiente de información de que el fármaco es seguro y eficaz. Esto se hace generalmente a través de una serie de al menos tres ensayos clínicos (fase uno, fase dos y fase tres).
Si estos ensayos cumplen sus objetivos de seguridad y eficacia (y estos objetivos se realizan típicamente en consulta con la FDA), la compañía presentará una solicitud formal de aprobación llamada Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Al recibir una solicitud completa (y una fuerte tasa de presentación), la FDA asigna una fecha llamada PDUFA, o la fecha en la que la agencia emitirá una decisión sobre la solicitud.
La FDA revisa entonces la solicitud y puede convocar a un grupo especial de expertos llamado comité asesor. Estos comités revisan la solicitud y emiten una opinión sobre si la FDA debe (o no) aprobar el medicamento basándose en la información disponible actualmente.
La FDA evalúa entonces las respuestas del panel y toma su decisión. La FDA otorgará la aprobación y permitirá a la compañía comercializar el medicamento o emitirá una carta de respuesta completa (CRL). Una CRL equivale a un rechazo, aunque destaca las preocupaciones de la FDA y permite a la compañía recopilar más datos con la opción de volver a solicitarlos más tarde.
Los inversores en biotecnología tampoco pueden pasar por alto la importancia de comprender el “estado de ánimo” de la FDA en un momento dado. Cuando la FDA adopta una postura conservadora, la seguridad y la limpieza de los datos se vuelven primordiales y a menudo se rechazan los medicamentos equívocos. Cuando la FDA adopta una postura más liberal, algunas de estas normas no se aplican con el mismo rigor y a menudo llegan al mercado medicamentos con un perfil de riesgo-beneficio un tanto más diciente, en particular los destinados a enfermedades con pocas opciones de tratamiento.
Lo que los inversores en biotecnología necesitan saber
Al considerar una posible inversión en biotecnología, hay varios factores adicionales a tener en cuenta:
La tubería
El oleoducto de una biotecnología lo es todo, y es la fuente del valor presumido y proyectado de la compañía. En general, los inversores deben tratar de centrar su atención en las empresas con múltiples programas de fase 2 (es decir, múltiples medicamentos en pruebas de fase 2, no un solo medicamento en múltiples estudios de fase 2). Es cierto que las biotecnologías de un solo producto pueden ser grandes ganadoras cuando tienen éxito, pero lo contrario también es cierto – pueden sufrir pérdidas aplastantes si ese único producto candidato fracasa.
No todas las enfermedades son igualmente valiosas
Algunas enfermedades son mercados potenciales enormes, pero tienen una amplia competencia y expectativas estrictas de seguridad o rendimiento. Por ejemplo, mientras que el cáncer y la artritis son enfermedades importantes con un potencial multimillonario, hay numerosos medicamentos ya aprobados y disponibles – si los nuevos medicamentos no ofrecen algo novedoso (mejor eficacia, menos efectos secundarios, etc.), es posible que ni siquiera sean aprobados, y mucho menos que encuentren un gran mercado.
Por otra parte, las enfermedades menos comunes pueden representar oportunidades más grandes de lo que la gente cree. Los llamados “medicamentos huérfanos” se dirigen a enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas, pero hay que tener en cuenta que conseguir sólo 20.000 usuarios de un medicamento que cuesta 50.000 dólares al año (lo que no es un mal precio para un medicamento que salva vidas) significa una oportunidad de ingresos de miles de millones de dólares. Además, las empresas que desarrollan medicamentos huérfanos reciben cierta ayuda adicional en forma de exclusividad de mercado y objetivos de inscripción en ensayos menos estrictos.
Como resultado, casi cualquier objetivo de enfermedad puede dar resultados con el medicamento adecuado. Pocas personas han pensado siquiera en el síndrome de las piernas inquietas como una enfermedad, pero los medicamentos que se venden para este síndrome han dado buenos resultados. De la misma manera, hay un medicamento en el mercado con el único propósito declarado de hacer que las pestañas crezcan más largas, lo que demuestra que uno nunca puede descartar completamente una idea.
Dicho esto, los inversionistas deben tener cuidado con las compañías que buscan combatir ciertas enfermedades. Incontables compañías han tratado y fallado miserablemente en desarrollar drogas efectivas para la sepsis, el Alzheimer y la obesidad. Mientras que eventualmente habrá éxitos aquí, y las recompensas serán grandes, es probable que también haya fracasos devastadores, y las probabilidades no están a favor del inversionista.
Filosofía de la empresa
Los inversionistas también necesitan entender los objetivos y metas de la administración de la empresa. Muchas biotecnologías tienen la intención de desarrollar sus medicamentos sólo hasta cierto punto por su cuenta y luego básicamente los comercializan a una compañía farmacéutica más grande a cambio de dinero en efectivo por adelantado y futuras regalías. Otras empresas, sin embargo, se reservan los derechos de comercialización para sí mismas y construyen su propia fuerza de ventas. En última instancia, estas parecen ser las compañías que construyen el mayor valor para los accionistas, pero es un camino más arriesgado.
Tenga en cuenta, también, que no es necesariamente una decisión de todo o nada. Las empresas de biotecnología pueden elegir co-promover un medicamento con un socio más grande, y pueden optar por hacerlo como una forma de construir una fuerza de ventas interna sin sacrificar completamente el flujo de caja que puede provenir de las regalías.
Estructura de capital y opciones de financiación
Las biotecnologías se queman con el dinero. Es un hecho básico. También es un hecho básico de la vida que los ensayos clínicos cuestan mucho dinero (típicamente decenas de millones de dólares y a menudo cientos de millones). Los inversores, entonces, deberían esforzarse por encontrar compañías que estén bien financiadas para sus necesidades clínicas a corto plazo.
En esencia, siempre es bueno dejar que otros inversores se hagan cargo de la dilución, pero hay que reconocer que no siempre es una opción. Las compañías a menudo esperan para recaudar dinero hasta que tienen buenas noticias que anunciar y pueden vender acciones a los precios más altos después del anuncio. Esperar demasiado tiempo expone a los inversores al riesgo de perderse esas “buenas noticias” que constituyen la mayor parte de las ganancias de la inversión en biotecnología.
Conclusión final
Un manual completo de cómo cubrir la inversión en biotecnología podría fácilmente encontrarse en decenas de miles de palabras, pero esperamos que sea un buen comienzo para muchos inversores nuevos en el mundo de la biotecnología. No se equivoquen, la inversión en biotecnología es un esfuerzo muy arriesgado y los fracasos superarán a los éxitos. Dicho esto, con paciencia, investigación y atención a los detalles, es totalmente posible para los inversores encontrar a los ganadores que pagarán más que los ocasionales perdedores.
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